翰宇药业(300199.SZ)：家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒近期通过了中国食品药品鉴定研究院检测

格隆汇4月18日丨翰宇药业(300199)(300199.SZ)公布，基于深圳翰宇药业股份有限公司此前与乙方深圳国家感染性疾病临床医学研究中心(简称“国研中心”)及深圳市第三人民医院(简称“市三院”)2022年2月22日签署的《战略合作框架协议》以及2022年3月11日签署的《约束性意向书》基础上，公司与国研中心、市三院签署正式《技术开发合作协议》，拟合作研究开发家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)，研究基础包括但不限于已有编号抗体及其专利、及与试剂盒产品开发相关的各类技术、产品、专利等。

项目目标：研究开发家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒，研究基础包括但不限于乙方已有编号P301-F7和P301-H5两条抗体及其专利(专利申请号：202210276045.6)、及与试剂盒产品开发相关的各类技术、产品、专利等。

该新冠检测试剂盒已于近期通过了中国食品药品鉴定研究院检测，同时公司已与深圳三院签署临床研究合同，将在完成临床备案后开展临床试验，未来尚需临床试验、临床进度及后续能否获批上市具有不确定性。

截至公告披露日，国内已有27家厂家的同类型产品获批，国际上已有多款试剂盒通过认证并上市销售，如：九安医疗(002432)美国子公司已获得美国FDAEUA授权，并在美国销售上市；亚辉龙已获日本PMDA认证，并已收到订单将在日本销售上市；华大基因(300676)全资子公司已获得欧盟CE证书，同时获得沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市等等。同时，国内尚有多家同类型产品尚在国家药品监督管理局审批中，公司产品能否上市并获批尚存在不确定性，对未来业绩影响存在较大不确定性。