内容：扣除非经常性损益后的净利润变动-97.62%至-86.21%

原因： 预计2025-01-01至2025-12-31归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为430万元至2490万元;同比变动-97.62%至-86.21%。上年同期归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润金额为18050.75万元。 业绩预告原因说明: 2025年公司归属于母公司所有者的净利润预计同比减少67.28%到78.17%,归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润预计同比减少86.21%到97.62%,主要受流感趋势变化、竞争格局变化、客户阶段性商业需求波动等影响,使得当期营业收入及产品毛利额减少,以及在建工程陆续完工转固带来计提折旧增加,同时创新药等研发投入加大使得研发费用等期间费用同比有所增加。 公司聚焦代谢领域,通过前瞻性布局,公司在多靶点联合用药及创新给药频率等关键方向储备了丰富且具有竞争力的产品管线,旨在为患者提供更全面、更个性化的治疗方案与用药选择。公司在研项目取得诸多进展,截至本公告披露日各主要在研创新药进展如下: 1、BGM0504注射液:(1)国内:本产品2型糖尿病和减重两项适应症国内III期临床试验目前已完成全部入组,处于给药和随访阶段,均正在按计划顺利推进中。待完成国内III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。(2)美国:本产品减重适应症在美国开展的USbridging临床研究已完成,并与FDA进行了TypeBEnd-of-Phase2会议,计划根据FDA的建议完善III期临床方案并提交。截至目前,BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性。(3)印尼:本产品降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批,三期临床研究工作正式启动,已完成首例入组给药。 2、口服BGM0504片剂:本产品减重适应症在中国和美国递交的IND申请已获批,正在中美开展一期临床研究,美国已完成LPLV(最后一位患者的最后一次访视),中国最后一个目标剂量组给药随访中。 3、BGM1812注射液:BGM1812是公司优化设计的新型长效Amylin类似物,具有良好的分子活性和药学稳定性。Amylin(胰淀素)作为一种由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素,由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血。它通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲,同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌,具有多重减重机制。本产品减重适应症在中国和美国递交的IND申请已获批,中国和美国一期临床均在开展中,目前已完成单剂量爬坡,正在进行多剂量爬坡研究。 4、口服BGM1812:本产品为利用获授权的Macoral?口服多肽制剂平台开发的口服剂型,具备每周给药一次的潜力,目前处于临床前研究阶段。 5、BGM1962:本产品为公司自主研发的新型长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂(SARA),经肽序列优化结合脂肪酸修饰技术开发而成,通过增强受体选择性并延长半衰期获得该临床前候选化合物。体外研究表明,其对AMY1R的激动活性远高于CTR。在体内药效模型中,BGM1962表现出显著的体重控制与摄食抑制作用;且其药代动力学特征优势突出:在大鼠模型中半衰期达36.1小时,在食蟹猴模型中半衰期约200小时,具备低频给药(如每月一次)的潜力,有望为肥胖症患者提供一种长效、安全的治疗新选择。本产品目前处于临床前研究阶段。 6、MSTN环肽注射液:本产品是公司自主研发的高选择性肌生成抑制素(GDF8)环肽抑制剂,旨在与减重疗法(如GLP-1/GIP双重激动剂BGM0504)联用,在有效减重的同时维持或增加瘦体重,从而改善身体成分、促进更健康的体重管理。体外实验显示,MSTN环肽注射液对GDF8具有强效选择性抑制活性,且体外活性和抗体相当。在饮食诱导肥胖(DIO)小鼠模型中,与BGM0504联用4周后,联合治疗组在实现与BGM0504单药相当的体重减轻的同时,显著维持了瘦体重。此外,MSTN环肽注射液在大鼠中表现出良好的药代动力学特性,皮下给药后半衰期达23.9小时,支持潜在的每周或更低频给药方案。本产品目前处于PCC(临床前候选化合物)阶段。 7、ALK7靶向siRNA项目:本产品拟用于超重/肥胖适应症,未来计划与GLP-1类药物联用以提升治疗效果。候选siRNA分子采用脂肪靶向递送技术,实现了组织特异性递送与长效基因沉默。临床前研究显示,单次皮下注射可在非人灵长类动物中实现对ALK7基因的高效抑制,降低水平>80%,且维持时间长,具备低频给药的潜力,有望大幅提升患者用药依从性,并为长期体重管理提供创新解决方案。本产品目前处于PCC(临床前候选化合物)阶段。